Wie wird entschieden, welche Medikamente verschreibungspflichtig sind?
29. Februar 2008
Wie wird entschieden, welche Medikamente verschreibungspflichtig sind?
Die Verschreibungspflicht für Arzneimittel ist in Deutschland in einer Verordnung geregelt. Diese enthält auch einen Anhang, in dem Stoffe (!), nicht Arzneimittel, genannt sind. Enthält ein Arzneimittel einen dieser Stoffe, so ist dieses Arzneimittel verschreibungspflichtig.
Von dieser Regel gibt es Ausnahmen: so sind zum Beispiel alle homöopathischen Arzneimittel ab einer Verdünnungsstufe D 4 nicht verschreibungspflichtig, auch wenn der Ausgangsstoff an sich verschreibungspfichtig ist.
Das Verfahren, in dem entschieden wird, ob ein Arzneimittel verschreibungspflichtig sein soll oder nicht, sieht so aus: Auf Antrag z.B. eines pharmazeutichen Unternehmers, des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), eines Arztes oder auch einer Privatperson kann die Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel geändert werden. Aber: Dieser Antrag muss begründet werden, und die Gründe müssen zu den Bedingungen passen, die im Arzneimittelgesetz (§ 48) niedergelegt sind.
Danach können Stoffe/Arzneimittel unter Verschreibungspflicht gestellt werden, wenn sie
a) ein Abhängigkeitspotenzial haben und missbraucht werden könnten oder
b) wenn die Behandlung mit dem entsprechenden Arzneimittel einer ärztlichen Kontrolle bedarf.
Außerdem ist ein vom Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherheit (BMGS) berufener Sachverständigenausschuss zu befassen, für den das BfArM die Geschäftsführung inne hat. Das Votum dieses Sachverständigenausschusses zusammen mit einer Stellungnahme des BfArM wird an das BMGS weitergeleitet. Das BMGS entwirft eine Änderungsverordnung und leitet sie den parlamentarischen Gremien Bundestag und Bundesrat zu.
Wenn diese Gremien dem Verordnungsentwurf zustimmen, wird die Verordnung verabschiedet und tritt dann in Kraft. In der Regel ist dies jeweils an einem 1. Januar oder 1. Juli eines Jahres der Fall. Von diesem Zeitpunkt an sind dann die jeweiligen Arzneimittel verschreibungspflichtig oder, wenn dem entgegengesetzt lautenden Antrag statt gegeben wurde, verschreibungsfrei.
Die Frage wurde beantwortet von Dr. Ulrich Hagemann, Abteilung Pharmakovigilanz beim Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM).